政院拍板再生医疗双法 细胞研发松绑 抗癌添生力军

行政院会16日通过卫福部《再生医疗双法》草案，包含《再生医疗法》及《再生医疗制剂条例》。卫福部医药司长刘越萍指出，这次草案放宽后，再生医疗生技医药公司可与医院合作，执行细胞研发，并转译成临床使用，应用在治疗癌症等各种可能性，让病人受益。

陈揆表示，这几年疫情凸显生医产业重要性，也应证生技医疗在国家安全重要战略地位，新兴生医科技发展迅速，这次可以建构再生医疗生技创新跟推动方针，对于确保再生医疗品质跟安全有效性，以及维护病人权益至为关键。

为推动再生医疗让更多病人受惠、协助生技产业发展，卫福部视为优先法案的《再生医疗三法》卡关多年后，2022年初预告并送进行政院审议，经政院内部讨论后，将《再生医疗发展法》与《再生医疗施行管理条例》合并，删除基本宣示性条文成《再生医疗法》，加上《再生医疗制剂条例》，合称「再生医疗双法」，16日拍板通过。

卫福部次长王必胜表示，经过多次讨论跟研析，决定以既有产业法规系统管理，主要避免叠床架屋，因此不再另订《再生医疗发展条例》，以经济部已通过的《生技医药产业发展条例》及《产业创新条例》作为法规支持系统。

刘越萍指出，《再生医疗法》草案共7章35条，将针对执行资格、组织细胞管理、人体试验，特别是研发部分作奖励，还有使用后产生可能不良反应做监督与预防。管理架构部分，只能以医疗机构提供再生医疗服务给病人；使用制剂部分，施行技术上有更严格的管理。

另外，细胞操作机构可以由医疗机构或再生医疗生技医药公司执行。

刘越萍说，所谓细胞操作是指由机构将细胞作为治疗疾病的研发，并与医院合作转译成临床使用，主要应用在癌症等，未来性仍然有很多。未来细胞提供给企业研发，将由国家级细胞库来执行，但卫福部会严格把关。

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